Klinische Studie
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III Studie (Ovar 2.29)(AGO-OVAR 2.29)Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom
Krankheitsentität(en)
Weibliches Genital (z.B. Eierstock, Eileiter, Gebärmutter, Scheide, Schamlippen)
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien1. Patientinnen mit Rezidiv eines histologisch diagnostizierten Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms
2. Patientinnen mit bis zu drei vorherigen Behandlungen. Bei Patientinnen mit einer oder zwei vorangegangenen
Behandlungslinien, muss das behandlungsfreie Intervall nach Platin weniger als 6 Monate
betragen; zusätzlich sind Patientinnen mit drei vorherigen Chemotherapie-Linien geeignet, die keine Platin-
basierte Chemotherapie erhalten sollen.
3. Messbare Erkrankung, auswertbare Erkrankung in Kombination mit den GCIG CA-125 Kriterien oder histologisch gesichertes Rezidiv/Progression
4. Verfügbarkeit einer obligaten, frischen Turmobiopsie (nicht älter als drei Monate), die als Formalin-fixierte,
in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorprobe vor Randomisierung das Zentrallabor für die PD-L1 Testung
zur Stratifizierung geschickt werden muss.
5. Verfügbarkeit von repräsentativen archivierten, Formalin-fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben (vorzugsweise von der primären Diagnose)
6. Patientin zeigte unter der ausgewählten oder geplanten Chemotherapie (PLD oder Paclitaxel) kein Fortschreiten der Erkrankung in einer der vorherigen Linien.
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Nicht-epitheliales Karzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells (z. B. Keimzelltumore).
2. Ovarialtumore mit niedrigmalignem Potential (z. B. Borderlinetumore).
3. Andere maligne Tumore in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme solcher, die ein nur vernachlässigbares
Risiko für die Metastasierung und den Tod darstellen (z.B.: 5-Jahres Gesamtüberlebensrate > 90 %) und
die mit einer zu erwartenden Heilung verbunden sind (z.B. adäquat behandelte in situ Karzinome der Cervix,
nicht melanöser, Hautkrebs, duktale in situ Karzinome, oder Stadium I Gebärmutterkrebs
4. Mehr als drei vorangegangene systemische Krebstherapien; Erhaltungstherapien (z.B.: Bevacizumab,
Olaparib oder Niraparib) werden nicht als separate Therapielinien mit einberechnet.
5. Andere vorherige systemische Krebstherapien innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung (Ausnahme:
Bevacizumab: 20 Tage).
StatusStudie beendet
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823401fhk-studienzentrum(at)csj.de