Klinische Studie

A phase I/II trial of TTFields prior and concomitant to radiotherapy in(PriCoTTF)Anwendung von TT-Feldern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom bereits vor der Bestrahlung. Überprüfung der Möglichkeit, Sicherheit und ggf. auch Wirksamkeit.
Krankheitsentität(en) Gehirn und Rückenmark (ZNS)
StudientypInterventionsstudie
Wesentliche EinschlusskriterienEinschlusskriterien - Alter ≥ 18 -Pathologischer Nachweis eines Glioblastoms oder Gliosarkoms gemäß der aktuellen WHO- Klassifikationskriterien - Negativer IDH-Status in der Immunhistochemie oder DNA-Sequenzierung - Der Patient erhielt eine Hirntumorresektion oder eine Biopsie und ein weiteres Behandlungsregime sieht eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie vor - Die allgemeine Indikation für das gesamte Behandlungsschema war eine gemeinsame Entscheidung eines multidisziplinären Teams innerhalb einer Hirntumorkonferenz und in Übereinstimmung mit den nationalen und/oder internationalen Richtlinien für die Behandlung von Glioblastompatienten - KPS ≥ 60% (Studienarm A), KPS ≥ 50% (Studienarm B) - Die Behandlung mit TTF kann 2-4 Wochen nach der Resektion und 1-2 Wochen vor der Strahlentherapie beginnen
Wesentliche Ausschlusskriterien- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind - Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Anwendung des Medizinproduktes bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung - Patienten mit einer körperlichen oder psychischen Verfassung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Studienergebnisse konfundieren oder die Teilnahme an der klinischen Studie behindern könnte - Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol - Ausschlusskriterien mit Bezug auf spezielle Einschränkungen für Frauen: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuell stillend Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässliche Verhütungsmethode über die die gesamte Studiendauer verwenden oder zu verwenden bereit sind - Indikationsspezifische Ausschlusskriterien: - Infratentorielle Tumorlage - Signifikante Komorbiditäten zu Beginn der Studie, die eine mögliche Chemotherapie verhindern würden - Patienten mit bekannten zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankungen (z.B. primäres Anfallsleiden*, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck) - Patienten mit einer hirntumorbedingten strukturellen Epilepsie, die unter antiepileptischer Therapie anfallsfrei sind können eingeschlossen werden - Dokumentierte Empfindlichkeit auf leitfähiges Hydrogel z. B. auf EKG-Aufkleber oder TENS-Elektroden Aktiv, implantierte medizinische Geräte (zB tiefe Hirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts) oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien Schädelknochendefekt (z.B. ein fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Geschossfragmente im Schädel
StatusStudie beendet
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgNeurologie - NeuroOnkologieStudienzentrale0941 94418744neuroonkologie(at)ukr.de
zurück