Klinische Studie
Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Olaparib vs. Placebo in Patients with Advanced FIGO Stage IIIB – IV High Grade Serous or Endometrioid Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer treated with standard First-Line Treatment, Combining Platinum-Taxane Chemotherapy and Bevacizumab Concurrent with Chemotherapy and in Maintenance(PAOLA-1)Rand., verbl., Phase III of olaparib vs. placebo in pat with advanced FIGO stage IIIB – IV high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer
Krankheitsentität(en)
Weibliches Genital (z.B. Eierstock, Eileiter, Gebärmutter, Scheide, Schamlippen)
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche EinschlusskriterienPatientinnen mit neu diagnostiziertem
• Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und/oder Tubenkarzinom,
• histologisch bestätigt (basierend auf dem lokalen histo-pathologischem Befund):
o high-grade serös oder
o high-grade endometrioid oder
o anderes epitheliales nicht-muzinöses Ovarialkarzinom bei Patientinnen mit schädlicher BRCA 1- oder BRCA 2-Keimbahnmutation
• im fortgeschrittenen Stadium: FIGO-Stadium IIIB, IIIC oder IV der FIGO-Klassifikation von 1988.
Patientin, die vor der Randomisierung eine Erstlinien-platin-taxan-haltige-Chemotherapie vollständig erhalten hat:
a. Platin-taxan basierte Regime müssen aus mind. 6 und höchsten 9 Behandlungszyklen bestanden haben. Sollte die platin-haltige Therapie aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität, die definitiv mit dem Platinregime zusammenhängt (z. B. Neurotoxizität, Überempfindlichkeit etc.), abgebrochen
worden sein muss die Patientin mind. 4 Zyklen des platinhaltigen Regimes erhalten haben.
b. Intravenöse, intraperitoneale oder neoadjuvante platin-haltige Chemotherapien sind erlaubt; für wöchentliche Therapien werden drei Wochen als ein Zyklus gezählt; Intervalloperationen sind erlaubt.
Patientin muss vor der Randomisierung mind. 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den 3 letzten Zyklen der platin-haltigen Chemotherapie erhalten haben. Bei der Durchführung einer Intervall-OP sind zwei Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten drei Zyklen der Platin-basierten Chemotherapie erlaubt. Die Bevacizumabbehandlung sollte mit einer Dosis von 15 mg/kg q3w für bis zu 15 Monaten als anschließende Erhaltungstherapie verabreicht werden.
Patientin muss vor der Randomisierung ohne Nachweis der Erkrankung (NED) sein oder ein komplettes Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)
zu ihrer Erstlinientherapie haben. Es dürfen keine klinischen Nachweise einer Krankheitsprogression (körperliche Untersuchung, Bildgebung, CA125)
während ihrer Erstlinientherapie und vor der Randomisierung vorliegen.
Wesentliche AusschlusskriterienNicht-epitheliales Karzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells (z. B. Keimzelltumore).
Ovarialtumore mit niedrigmalignem Potential (z. B. Borderlinetumore) oder muzinöse Karzinome.
Patientin mit synchronem primärem Endometriumkarzinom, sofern nicht beide folgenden Kriterien zutreffen:
a. Stadium < II
b. Jünger als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose des Endometriumkarzinoms mit dem Stadium IA oder IB Grad 1 oder 2, oder dem Stadium IA Grad III eines endometrioidem Adenokariznom ODER ≥ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose eines Endometriumkarzinoms mit dem Stadium IA Grad 1 oder 2 eines Endometriumkarzinoms.
Patientin mit serösem oder klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkoms des Endometriums kann nicht eingeschlossen werden.
Andere maligne Tumore in den letzten 5 Jahren außer: adäquat behandelter nicht-melanöser Hautkrebs, kurativ behandelter carcinoma in-situ der Zervix,
duktale Karzinome in-situ (DCIS). Patientin mit einer vor über 5 Jahren diagnostizierten Vorgeschichte von lokalisierten Malignomen kann geeignet
sein, vorausgesetzt sie hat ihre adjuvante systemische Therapie vor der Randomisierung beendet und die Patientin ist rezidivfrei, bzw. hat keine metastasierenden Erkrankungen.
Patientin mit einer Vorgeschichte eines primären triple-negativen Brustkrebs kann geeignet sein, vorausgesetzt sie beendete ihre maßgebliche Antikrebstherapie
vor mehr als 3 Jahren und bleibt bis zur Randomisierung rezidivfrei bezugnehmend zur Brustkrebserkrankung.
Patientin mit myelodysplastischem Syndrom / akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte.
StatusStudie beendet
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823401fhk-studienzentrum(at)csj.de