Klinische Studie

A Phase 1/2, Multicenter, Open-Label, Single Arm, Dose Escalation and Expansion Study of Gilteritinib (ASP2215) Combined with Chemotherapy in Children, Adolescents and Young Adults with FMSlike Tyrosine Kinase 3 (FLT3)/Internal Tandem Duplication (ITD) Positive Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)(2215-CL-0603)Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und antileukämischen Aktivität von Gilteritinib in sequentieller Kombination mit FLAG bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit R/R FLT3/ITD AML.
EUDRACT2018-002301-61
NCTNCT04240002
DRKS-
Krankheitsentität(en) Leukämien (Kinder und Jugendliche)
StudientypInterventionsstudiePhase I/II
Wesentliche Einschlusskriterien- AML-Diagnose gemäß FAB-Klassifikation mit >= 5% Blasten im Knochenmark, mit oder ohne extramedullärer Erkrankung - positiv für FLT3/ITD Mutation im Knochenmark - Age <= 6 Monate und < 21 Jahre
Wesentliche Ausschlusskriterien- aktive ZNS-Leukämie - unkontrollierbare oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung z.B. klinisch signifikante ventrikuläre Arrhytmie ( ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, etc.), unkontrollierbare Hypertonie - aktive, klinisch signifikante GvHD - andere aktive maligne Tumore
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgPädiatrische Hämatologie, Onkologie und StammzelltransplantationStudienzentrale0941 94412063spoh(at)ukr.de
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