Klinische Studie

Eine nicht-interventionelle, multinationale, mehrzentrische sog. post-authorization safety study (PASS), um die Langzeit-Sicherheit und –Verträglichkeit von Odomzo® (Sonidegib) bei Patienten mit local fortgeschrittenem Basalzell-Karzinom (laBCC) zu beurteilen(NISSO)Nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung, um die Sicherheit von Sonidegib in der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit Basalzell-Karzinom weiter zu bewerten.
EUDRACT-
NCTNCT04066504
DRKS-
Krankheitsentität(en) Haut
StudientypInterventionsstudie
Wesentliche Einschlusskriterien* Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose eines local fortgeschrittenem Basalzell-Karzinom, bei denen eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt. * Patienten müssen mit Sonidegib 200 mg, einmal täglich oral eingenommen, behandelt werden (Dosisanpassungen gemäß der zugelassenen landesspezifischen Verschreibungsinformation sind zulässig) * Die Behandlung mit Sonidegib muss entweder beim ersten Besuch dieser Studie oder vor Beginn der Studie begonnen werden.
Wesentliche Ausschlusskriterien* Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einem anderen Hedgehog-Signalweg-Hemmer als Sonidegib behandelt wurden. *Patienten, die derzeit an einer klinischen Interventionsstudie gegenwärtig teilnehmen * Schwangerschaft und Stillen
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de
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