Klinische Studie

Kurzzeit-Radiotherapie versus Radiochemotherapie, gefolgt von konsolidierender Chemotherapie und selektivem Organerhalt für Patienten mit MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom(ACO/ARO/AIO-18.1)Kurzzeit-Radiotherapie versus Radiochemotherapie, gefolgt von konsolidierender Chemotherapie und selektivem Organerhalt für Patienten mit MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom
EUDRACT2018-000876-14
NCTNCT04246684
DRKS-
Krankheitsentität(en) Darm (Dickdarm, Mastdarm)
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien-männliche, weibliche Pat. mit histologisch gesichertem primären Rektumkarzinom 0-12 cm oberhalb der Anocutanlinie, ab 18 Jahren -Staging durch hochauflösendes MRT des Beckens -jedes cT3, falls der Abstand des distalen Tumorrandes weniger als 6 cm zur Anocutanlinie beträgt oder -cT3c/d im mittleren Rektum -jedes cT3 mit eindeutigen MRT-Kriterien für cN+, jedes cT4 -jedes T im mittleren/unteren Rektumdrittel mit klar definierten MRT-Kriterien für N+, mrCRM+ -Spiral CT Abdomen/Thorax zum Ausschluss Fernmetastasierung -ECOG Performance Status _<1 -adäquate Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion
Wesentliche Ausschlusskriterien-kaudaler Tumor mehr als 12 cm vond er Anocutanlinie -Fernmetastasen -vorherige antineoplastische Therapie des Rektumkarzinoms -vorherrige Bestrahlung im Becken -ausgedehnte Operation in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie -schwangere oder stillende Frauen -Männer und Frauen, die nicht bereit sind, effektive Verhütungsmaßnahmen der Kontrazeption während der Behandlung und für 6 Monate danach auszuüben -gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie -vorheriger oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch -gleichzeitige Therapie mit anderen antineoplastischen Mitteln -unkontrollierte schwerwiegende neurologische und psychiatrische Erkrankungen, kardiale Erkrankungen -vorherige oder begleitende Turmorerkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie -bekannte allergische Reaktionen gegenüber der Studienmedikation
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgChirurgie - St. JosefStudienzentrale0941 7823811chir-studienzentrum(at)csj.de
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