Klinische Studie
A Phase 3 trial of fianlimab (REGN3767, anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab in patients with previously untreated unresectable locally advanced or metastatic melanoma.(R3767-ONC-2011)EINE PHASE-3-STUDIE MIT FIANLIMAB + CEMIPLIMAB GEGENÜBER PEMBROLIZUMAB BEI PATIENTEN MIT INOPERABLEM, LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER ODER METASTASIERTEM MELANOM
Krankheitsentität(en)
Haut
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriteriena) Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem Melanom im Stadium III
und im Stadium IV (metastasiert) (nach AJCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, für ebendiese fortgeschrittene inoperable Erkrankung.
b) Patienten, die eine adjuvante und/oder neoadjuvante systemische
können teilnehmen, sofern sie keine Anzeichen für ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit aktuell zeigen. Außerdem müssen die Patienten ein behandlungsfreies und
krankheitsfreies Intervall von >6 Monaten aufweisen.
c) Patienten mit akralen und mukosalen Melanomen.
Wesentliche Ausschlusskriteriena) Uvealmelanom
b) Anhaltende oder kürzlich auftretende (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva
erfordert. Nicht auszuschließen sind dabei: *Vitiligo, *Asthma in der Kindheit, das abgeklungen ist, *Resthypothyreose, die nur eine
Hormonersatz benötigt, *Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
c) Unbekannter BRAF V600 Mutationsstatus
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de