Klinische Studie
A Phase 1 Dose-Finding Study to Evaluate Safety and Tolerability of CVGBM in Patients with Surgically Resected Glioblastoma (GBM) or Astrocytoma with a Molecular Signature of Unmethylated Glioblastoma(CV-GBLM-001)Eine Phase-1-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVGBM bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Glioblastom (GBM) oder Astrozytom (MGMT unmethyliert)
Krankheitsentität(en)
Gehirn und Rückenmark (ZNS)
StudientypInterventionsstudiePhase I
StudientypInterventionsstudiePhase I
Wesentliche EinschlusskriterienHistologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes GBM (ZNS WHO-Grad 4) und IDH-Wildtyp-Astrozytom, MGMT nicht methyliert
HLA-Genotyp HLA-A*02:01 (da die CVGBM-kodierten Klasse-I-Peptide auf HLA-A*02:01 beschränkt sind) - wird im UKR bestimmt
Komplett- oder Teilresektion (d. h. ≥50 % des Tumorvolumens wurden entfernt)
Alter ≥18 Jahre
Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%
Wesentliche AusschlusskriterienAbnorme (≥Grad 2 NCI-CTCAE v5.0) Laborwerte für Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion (Serumkreatinin)
Nur Tumorbiopsie, Teilresektion < 50% des Tumorvolumens
Jede vorherige GBM-Therapie (außer Operation, Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (z. B. Temozolomid), TTFields und Steroide), einschließlich Immuntherapie
Frühere mRNA-Impfung (z. B. SARS-CoV2) oder attenuierte Lebendimpfung innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienbehandlung, andere Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgNeurologie - NeuroOnkologieStudienzentrale0941 94418744neuroonkologie(at)ukr.de