Klinische Studie
Efficacy of diclofenac added to an approved, ongoing PD-1 inhibitor therapy that achieved stable disease as best response in metastatic melanoma patients. A single arm phase II trial(DICIT: Efficacy of diclofenac added to ongoing PD-1 inhibitor theapy in metastatic melanoma patients)Wirksamkeit der Zugabe von Diclofenac bei einer laufenden, zugelassenen Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren, bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Eine einarmige Phase II Studie
Krankheitsentität(en)
Haut
Wesentliche Einschlusskriterien1. Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares metastasiertes Melanom
2. Laufende Behandlung mit einer zugelassenen Anti-PD-1-Therapie,
die eine stabile Erkrankung als bestes Ansprechen gemäß (RECIST 1.1) erzielt
3. Patienten mit BRAF-V600-Mutationen müssen eine gezielte Therapie erhalten haben
4. Verfügbarkeit von adäquatem Tumorgewebe, welches für eine Biopsie zugänglich ist
5. ECOG 0 oder 1
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Aktive (symptomatische) Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
2. Schleimhautmelanome und Aderhautmelanome.
Patienten mit Bindehautmelanomen können eingeschlossen werden
3. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz NYHA III-IV in der Vorgeschichte
4. Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte,
bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac
5. Schwangerschaft
Statusrekrutierend
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