Klinische Studie
Efficacy of diclofenac added to an approved, ongoing PD-1 inhibitor therapy that achieved stable disease as best response in metastatic melanoma patients. A single arm phase II trial(DICIT: Efficacy of diclofenac added to ongoing PD-1 inhibitor theapy in metastatic melanoma patients)Wirksamkeit der Zugabe von Diclofenac bei einer laufenden, zugelassenen Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren, bei Patienten mit metastasiertem Melanom. Eine einarmige Phase II Studie
Krankheitsentität(en)
Haut
StudientypInterventionsstudiePhase II
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche Einschlusskriterien1. Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares metastasiertes Melanom
2. Laufende Behandlung mit einer zugelassenen Anti-PD-1-Therapie,
die eine stabile Erkrankung als bestes Ansprechen gemäß (RECIST 1.1) erzielt
3. Patienten mit BRAF-V600-Mutationen müssen eine gezielte Therapie erhalten haben
4. Verfügbarkeit von adäquatem Tumorgewebe, welches für eine Biopsie zugänglich ist
5. ECOG 0 oder 1
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Aktive (symptomatische) Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
2. Schleimhautmelanome und Aderhautmelanome.
Patienten mit Bindehautmelanomen können eingeschlossen werden
3. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz NYHA III-IV in der Vorgeschichte
4. Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte,
bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac
5. Schwangerschaft
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de