Klinische Studie

Randomisierte Phase 3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung einer Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit intravenöser oder subkutaner Gabe von Isatuximab für Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind(GMMG-HD8/DSMM XIX)Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) als Vergleichsmethode.
EUDRACT2022-000996-38
NCT-
DRKS-
Krankheitsentität(en) Blut (Leukämie), Lymphknoten, Knochenmark
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien•Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms (nach überarbeiteten IMWG-Kriterien; Rajkumar et al, 2014, Lancet Oncol.) •Patient ist für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation geeignet •Messbare Krankheitsaktivität: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen: -Serum M-Protein ≥10 g/l (für IgA ≥5 g/l) oder -Urin Bence-Jones-Protein (M-Protein) ≥200 mg/24h oder -Konzentration der betroffenen freien Leichtkette im Serum (sFLC) ≥10 mg/dl und abnorme sFLC-Ratio •Alter: 18 bis einschließlich 70 Jahre •WHO Performance Status 0-2
Wesentliche Ausschlusskriterien-systemische AL-Amyloidose -Plasmazell-Leukämie -vorherige Chemotherapie oder Radiotherapie während der letzten 5 Jahre (außer lokaler Strahlentherapie im Fall eines lokalen Fortschreitens des Myeloms) -schwere Einschränkung der Herzfunktion -signifikante Einschränkung der Leberfunktion
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgInnere Medizin IIIStudienzentrale0941 9441557studienzentrale.med3(at)ukr.de
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