Klinische Studie
A Phase 3, Randomized, Comparator-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (HR NMIBC) That is Persistent or Recurrent Following BCG Induction (KEYNOTE-676)(MK-3475-676)Randomisierte,Studie Phase 3,von Pembrolizumab in Kombination BCG bei Pat. mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit high risk, der nach BCG-Induktion persistiert oder rezidiviert ist
Krankheitsentität(en)
Harnblase, Harnleiter, Niere
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien1. Lokale und durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestätigte histologische Diagnose von nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-UC der Blase (T1, hochgradig Ta und/oder CIS)
2.Hat sich einer Zystoskopie/ transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) unterzogen, um alle resezierbaren Tumore zu entfernen
3.Hat Gewebe für eine Biomarker-Analyse zur Verfügung gestellt
4. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
Wesentliche AusschlusskriterienAnamnese oder gleichzeitiges Vorliegen eines lokal fortgeschrittenen (d. h. T2, T3, T4) oder metastasierten UC
Gleichzeitiges extravesikales (d. h. Harnröhre, Harnleiter, Nierenbecken) nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Vorgeschichte mit extravesikalem nicht-muskelinvasivem UC
Vorangegangene Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der gegen einen anderen stimulierenden oder koinhibierenden T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktKlinikum WeidenUrologieInterdisziplinäres Studienzentrum0961 30313307studienzentrum(at)kno.ag