Klinische Studie
A Phase 3 Trial of Fianlimab (Anti-LAG-3) and Cemiplimab Versus Pembrolizumab in the Adjuvant Setting in Patients With Completely Resected High-risk Melanoma(REG-2055)Eine Phase-3-Studie mit Fianlimab (Anti-LAG-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Hochrisiko-Melanom.
Krankheitsentität(en)
Haut
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche EinschlusskriterienDie Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIC, III oder IV besitzen, welches vollständig chirugisch entfernt worden ist.
Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIA müssen/dürfen nur mindestens 1 Lymphknoten mit Mikrometastasen mit einem größten Durchmesser von >1 mm aufweisen.
Die vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der
Randomisierung statt gefunden haben,
Die Aufnahme in die Studie darf erst nach zufriedenstellender Wundheilung nach der Operation erfolgen.BiomarkerLAG3
Wesentliche AusschlusskriterienTeilnehmer mit Erkrankungen des Gehirns, die mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Teilnehmer dürfen kein Melanom am Auge haben.
Teilnehmer dürfen nicht an einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung leiden.
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de