Klinische Studie
Eine klinische Prüfung zu Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab versus der Therapieentscheidung des Prüfarztes/der Prüfärztin bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III ohne pathologisches vollständiges Ansprechen nach einer neoadjuvanten Therapie(TROPION-Breast03)Dato-DXd mit oder ohne Durvalumab vs. der Therapieentscheidung des Prüfarztes bei Pat. mit dreifach neg. Brustkrebs im Stadium I-III ohne path. vollständiges Ansprechen nach neoadj. Therapie
Krankheitsentität(en)
Brust
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Participant must be ≥ 18 years at the time of screening
- Histologically confirmed invasive TNBC (TNBC is defined in alignment with ASCO/CAP guidelines)
- Residual invasive disease in the breast and/or axillary lymph node(s) at surgical resection following neoadjuvant therapy.
- Completed at least 6 cycles of neoadjuvant therapy containing an anthracycline and/or a taxane with or without carboplatin, with or without pembrolizumab
- No evidence of locoregional or distant relapse. Radiological scans before treatment are not required and should be obtained as per local institutional practice.BiomarkerBRCA1#BRCA2
Wesentliche Ausschlusskriterien- Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breast-feeding or planning to become pregnant.
- Stage IV (metastatic) TNBC
- History of prior invasive breast cancer, or evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery.
- As judged by the investigator, any evidence of diseases which, in the investigator’s opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823403fhk-studienzentrum(at)csj.de