Klinische Studie
Eine nicht randomisierte, einarmige, translationale Phase- II-Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit Hepatozellularkarzinom (HCC) nach Versagen der Erstlinie(AURORA)Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes und/oder inoperables Hepatozelluläres Karzinom (HCC) nach Versagen der Erstlinie
Krankheitsentität(en)
Leber
StudientypInterventionsstudiePhase II
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche Einschlusskriterien1. Vollständig informierte schriftliche Einwilligung.
2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
*Es gibt keine Daten, die auf eine besondere Geschlechtsverteilung
hinweisen. Daher werden die Patienten geschlechtsunabhängig in die
Studie aufgenommen.
3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables
HCC mit histologisch/zytologisch oder klinisch gemäß
Leitlinienkriterien bestätigter Diagnose bei zirrhotischen
Patienten
4. Erkrankung, die nicht für kurative chirurgische und/oder
lokoregionale Therapien geeignet ist, oder progrediente
Erkrankung nach chirurgischen und/oder lokoregionalen
Therapien.
5. Patienten, die während oder nach einer Erstlinientherapie eine
progressive Erkrankung gezeigt haben, ODER Patienten, bei
denen die Behandlung aufgrund von Toxizität unterbrochen
wurde UND für die eine Cabozantinib Therapie vorgesehen ist.
6. ECOG-Status ≤ 2.
7. Behebung jeder akuten, klinisch signifikanten
behandlungsbedingten Toxizität von der vorherigen Therapie bis
zum Grad 1 vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Alopezie.
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Unwille, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der
Studie zu geben.
2. Vorherige Behandlung mit Sorafenib.
3. Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, während der
Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten
nach letzter Studienbehandlung schwanger zu werden.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor
Beginn der Studienbehandlung keinen negativen Serum-
Schwangerschaftstest haben.
5. Signifikante portale Hypertonie (mäßiger oder schwerer Aszites).
6. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatöses HCC oder
gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
7. Leberzirrhose Child-Pugh B mit > 7 Punkten und Child-Pugh C.
8. Stark beeinträchtigte Leberfunktion.
9. Anamnese der Enzephalopathie in den vergangenen 12 Monaten,
wenn nicht vollständig rückläufig oder mehr als eine Episode
innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z.B. New York
Heart Association Class II oder größere Herzerkrankung,
Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor
Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder
instabile Angina pectoris.
11. Ausgangs-QTcF >500 ms.
12. Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb
von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder in
Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen
Eingriffs während der Studie.
13. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der
Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt aufeinen Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer
Infektion, Bakteriämie oder schweren Lungenentzündung.
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbHVK&K Studien GbRStudienzentrum0871 97403449studien(at)vehling-kaiser.de