Klinische Studie

Eine nicht randomisierte, einarmige, translationale Phase- II-Studie mit Cabozantinib bei Patienten mit Hepatozellularkarzinom (HCC) nach Versagen der Erstlinie(AURORA)Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes und/oder inoperables Hepatozelluläres Karzinom (HCC) nach Versagen der Erstlinie
NCT-
DRKS-
Krankheitsentität(en) Leber
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche Einschlusskriterien1. Vollständig informierte schriftliche Einwilligung. 2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt. *Es gibt keine Daten, die auf eine besondere Geschlechtsverteilung hinweisen. Daher werden die Patienten geschlechtsunabhängig in die Studie aufgenommen. 3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit histologisch/zytologisch oder klinisch gemäß Leitlinienkriterien bestätigter Diagnose bei zirrhotischen Patienten 4. Erkrankung, die nicht für kurative chirurgische und/oder lokoregionale Therapien geeignet ist, oder progrediente Erkrankung nach chirurgischen und/oder lokoregionalen Therapien. 5. Patienten, die während oder nach einer Erstlinientherapie eine progressive Erkrankung gezeigt haben, ODER Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund von Toxizität unterbrochen wurde UND für die eine Cabozantinib Therapie vorgesehen ist. 6. ECOG-Status ≤ 2. 7. Behebung jeder akuten, klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizität von der vorherigen Therapie bis zum Grad 1 vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Alopezie.
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Unwille, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. 2. Vorherige Behandlung mit Sorafenib. 3. Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten nach letzter Studienbehandlung schwanger zu werden. 4. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keinen negativen Serum- Schwangerschaftstest haben. 5. Signifikante portale Hypertonie (mäßiger oder schwerer Aszites). 6. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatöses HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC. 7. Leberzirrhose Child-Pugh B mit > 7 Punkten und Child-Pugh C. 8. Stark beeinträchtigte Leberfunktion. 9. Anamnese der Enzephalopathie in den vergangenen 12 Monaten, wenn nicht vollständig rückläufig oder mehr als eine Episode innerhalb der letzten 6 Monate. 10. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z.B. New York Heart Association Class II oder größere Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris. 11. Ausgangs-QTcF >500 ms. 12. Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder in Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie. 13. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt aufeinen Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schweren Lungenentzündung.
Statusrekrutierend
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