Klinische Studie

Eine offene Phase-II-Studie mit oral verabreichtem CA-4948 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko.(Lucas)Behandlung einer Anämie mit CA-4948 bei MDS Patienten mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko.
EUDRACT2020-003986-20
NCT-
DRKS-
Krankheitsentität(en) Haut
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche EinschlusskriterienDe novo myelodysplastisches Syndrome (MDS) ODER de novo myelodysplastische/myeloproliferative Neoplasien (MDS/MPN) einschließlich MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML oder CMML IPSS-R bis zu 3,5: sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko (MDS); MDS/MPN < 10% Knochmarksblasten; CPSS-Score bei CMML: niedrig, intermediär Symptomatische Anämie (basierend auf vollständigem Hb-Zeitverlauf und Transfusionsanamnese): o NTD (nicht transfusionsabhängig): < 3 RBCTransfusionen und mittlerer Hämoglobinwert <10 g/dl innerhalb der letzten 16 Wochen o LTB: 3-7 RBC-Transfusionen innerhalb der letzten 16 Wochen in mindestens zwei Transfusionsepisoden o HTB: ≥ 8 RBC-Transfusionen innerhalb der letzten 16 Wochen Definierte Transfusionsstrategie Keine verfügbare Option einer zugelassenen MDSTherapie und Einstufung der vorherigen Behandlung mit Erythropoiese-stimulierenden Agenzien (ESA) wie folgt: o Kohorte A: ESA-exponiert (und refraktär oder intolerant) o Kohort B: ESA naïve UND Serum Erythropoietinlevel >200 U/L
Wesentliche AusschlusskriterienUnfähigkeit orale Medikamente zu schlucken (> 10 Tabletten) ECOG ≥3 Inadequate Organfunktion (Serumkreatinin > 2 × ULN der berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; AST ODER ALT > 2 × ULN; Gesamt Bilirubin > 2 × ULN) Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin Behandlung mit ESA, G-CSF, GM-CSF, Lenalidomid, Luspatercept und/oder anderen Prüfpräparaten oder -produkten bis zu 14 Tage vor der Registrierung Behandlung mit Eisenchelationstherapie 56 Tage vor der Registrierung, mit Ausnahme von Patienten, die vor dem Einschluss und während der Studienbehandlung mindestens 8 Wochen lang eine stabile oder abnehmende Dosis erhielten Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus Aktive infektiöse Hepatitis Vorliegen einer akuten oder chronischen Toxizität, die aus einer früheren Krebstherapie resultiert und nicht auf Grad ≤1 (mit Ausnahme von Anämie und Alopezie) erholt ist Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbHVK&K Studien GbRStudienzentrum0871 97403449studien(at)vehling-kaiser.de
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