Klinische Studie

A phase 2, randomized, open-label study of encorafenib and binimetinib plus pembrolizumab versus nivolumab and ipilimumab in participants with BRAF V600E/K mutation-positive melanoma who progressed during or after prior treatment with anti-PD-1 therapy.(Portside (C4221023))Phase-II-Studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit Braf-V600E/k-mutation-positivem Melanom mit Krankheitsprogression
NCT-
DRKS-
Krankheitsentität(en) Haut
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche Einschlusskriterien1. Männliche oder weibliche Teilnehmende im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung 2. Histologisch bestätigtes, nicht resektables (Stadium IIIB, IIIC oder IIID) oder metastasiertes (Stadium IV) kutanes Melanom gemäß AJCC 8. Auflage. 3. Dokumentierter Nachweis einer BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation 4. Dürfen nur 1 vorherige systemische Therapielinie für Melanom erhalten haben (entweder adjuvante Therapie oder Erstlinien-Anti-PD-1-Monotherapie (d. h. Nivolumab oder Pembrolizumab)).BiomarkerBRAF#BRAF§V600#BRAF§V600E#BRAF§V600K
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Schleimhaut- oder Augenmelanom 2. Diagnose eines Immundefekts oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre erforderte. 3. Frühere oder aktuelle symptomatische Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder andere aktive ZNS-Metastasen. 4. Vorherige Behandlung mit Ipilimumab; vorherige kombinierte Immuntherapieblockade mit Anti-PD-1/L-1; vorherige Behandlung mit einem BRAFi und/oder MEKi oder vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen Antikrebswirkstoffs zur adjuvanten oder Erstlinienbehandlung von Melanomen vor der Randomisierung. 5. Vorherige Teilnahme an der Pfizer C4221016 STARBOARD-Studie
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de