Klinische Studie
A Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (CAPItello-292)(CAPItello)Capivasertib plus CDK4/6-Inhib. und Fulvestrant vs. CDK4/6 Inhib. und Fulvestrant bei hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenen, inoperablem oder metastasierten Brustkrebs
Krankheitsentität(en)
Brust
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Erwachsene Frauen (vor- /peri-/postmenopausal) und erwachsene Männer
- Vorliegen einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligung vor studienspezifischen Verfahren, Probeentnahmen und Analysen
- Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit radiologischen oder klinischen Hinweisen auf ein Wiederauftreten, ein Fortschreiten der Erkrankung oder eine Unverträglichkeit gegenüber der letzten/aktuellen Behandlung;
- Histologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs
- Die Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und bei sich zu behalten
Wesentliche Ausschlusskriterien- Strahlentherapie innerhalb 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Anhaltende Toxizitäten (>CTCAE Grad 1), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall signifikant verlängern
- Hinweise auf Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder eine andere psychiatrische Erkrankung
- Aktive Tuberkulose-Infektion
Statusin Vorbereitung
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823403fhk-studienzentrum(at)csj.de