Klinische Studie

A randomized, double-blind, multicenter, Phase 3 study to evaluate efficacy and safety of belumosudil in combination with corticosteroids versus placebo in combination with corticosteroids in participants at least 12 years of age with newly diagnosed chronic graft versus host disease (cGVHD)(EFC17757 / Belumosudil / ROCKnrol-1)Randomisierte Placebo kontrollierte Studie bei der Erstlinientherapie der chronischen GVHD zum Einsatz von Belumosudil + Prednisolon vs. Placebo + Prednisolon.
EUDRACT2023-505394-32
NCT-
DRKS-
Krankheitsentität(en) Blut (Leukämie), Lymphknoten, Knochenmark
Wesentliche Einschlusskriterien Alter > 18 Jahre (>12 Jahre an pädiatrischen Zentren möglich)  moderate und schwere chronische GVHD ohne systemische Vortherapie  Remission der Grunderkrankung
Wesentliche Ausschlusskriterien Rezidiv der Grunderkrankung  Vortherapie der chronischen GVHD mit systemischer Immunsuppression (max. 7 Tage < 0,5mg/kg Prednisolon sind im Notfall vor Randomisierung erlaubt)  DLI induzierte chronische GVHD
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgInnere Medizin IIIStudienzentrale0941 9441557studienzentrale.med3(at)ukr.de
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