Klinische Studie
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF INAVOLISIB PLUS A CDK4/6 INHIBITOR AND LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS A CDK4/6 INHIBITOR AND LETROZOLE IN PATIENTS WITH ENDOCRINE-SENSITIVE PIK3CA-MUTATED, HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED BREAST CANCER(INAVO123)Wirksamkeit u. Sicherheit von Inavolisib plus einen CDK4/6-Inhibitor u. Letrozol bei Pat. mit hormonempfindlichem PIK3CA-mutierten, hormonrezeptor-positiven, HER2-neg., fortgeschrittenen Brustkrebs
Krankheitsentität(en)
Brust
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Frauen oder Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und ungeeignet für eine kurative Therapie
- zentrale Blutuntersuchungen oder vorbestehende lokale Blut- oder Tumorgewebeuntersuchungen, die eine studiengeeignete PIK3CA-Mutation bestätigen
- ER-positiver und/oder PR-positiver Tumor gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
- HER2-negativer Tumor gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
- Für Männer: Bereitschaft, sich einer Behandlung mit LHRH-Agonisten zu unterziehen und diese für die Dauer der Studienbehandlung aufrechtzuerhaltenBiomarker_HER2-#PIK3CA#_ER+#_PGR+
Wesentliche Ausschlusskriterien- Pat. mit metaplastischen Brustkrebs
- Behandlung mit der Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Jegliche vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
- Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert oder jede Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823401fhk-studienzentrum(at)csj.de