Klinische Studie

Randomized Comparison of Treatment Guided by Comprehensive Genome and Transcriptome Analysis versus Standard of Care in Patients with Advanced Rare Cancers(RATIONALE)Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen eine erweiterte molekulare Charakterisierung gegenüber einer Standardtherapie ab der zweiten Therapielinie in einem randomisierten Ansatz überprüft.
Krankheitsentität(en) Knochen und Weichteile (Sarkome)
Schilddrüse
Weibliches Genital (z.B. Eierstock, Eileiter, Gebärmutter, Scheide, Schamlippen)
Harnblase, Harnleiter, Niere
Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
Gallenblase und Gallenweg
übergreifende Studien
StudientypDiagnosestudie
Wesentliche Einschlusskriterien- Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem seltenem epithelialem oder mesenchymalen Krebs (gleiche Anzahl von Patienten) ohne kurative Behandlungsmöglichkeit - Fortschreitende Erkrankung oder erwartete Progression der Erkrankung, geschätzt anhand klinischer Parameter, geeigneter Biomarker und anderer (z. B. radiologischer) Methoden - Patienten müssen mindestens eine Standardtherapie für fortgeschrittene Erkrankungen gemäß den aktuellen Leitlinien oder Konsensusempfehlungen erhalten haben oder es muss keine Standardtherapie verfügbar sein - Möglichkeit zur Durchführung einer frischen Tumorbiopsie gemäß den lokalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder - ECOG PS ≤ 2.
Wesentliche Ausschlusskriterien- Vorangegangene allogene Knochenmark- oder Solidorgantransplantation; - Hämatologische Malignome und primäre Hirntumoren; - Vorangegangene umfassende molekulare Profilierung durch WGS, WES, RNA-Seq oder große zielgerichtete Panels; - Patienten mit symptomatischen oder unkontrollierten Hirnmetastasen sowie Patienten mit symptomatischer oder unkontrollierter Rückenmarkskompression. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen sind eingeschlossen, sofern innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss weder ein Krampfanfall aufgetreten ist noch eine klinisch relevante Änderung des neurologischen Status bestand. Alle Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen müssen mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung klinisch stabil sein und seit mindestens 1 Monat keine Steroidtherapie mehr erhalten haben, beides vor Studieneinschluss; - Bekannte unkontrollierte oder erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4; Anamnese einer unkontrollierten Angina pectoris, Arrhythmien oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; - Anamnese einer Leberzirrhose;
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgInnere Medizin IIIStudienzentrale0941 944 -15535 / -18249studienzentrale.med3(at)ukr.de
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