Klinische Studie
Präkonditionierung von Tumor, Tumormikromilieu und dem Immunsystem für Immuntherapie (PROMIT), Eine einarmige Phase 2 Studie mit Dacarbazin gefolgt von kombinierter Immuntherapie mit Ipilimumab und Nivolumab bei nichtresezierbaren oder metastasierten Melanompatienten mit primärer Resistenz gegenüber PD-1/PD-L1 Antagonisten(PROMIT-Trial)Eine einarmige Phase-2-Studie zu Verabreichung von Dacarbazin, gefolgt von einer kombinierten Ipilimumab und Nivolumab bei inoperablem oder metastasiertem Melanom.
Krankheitsentität(en)
Haut
StudientypInterventionsstudiePhase II
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche EinschlusskriterienWichtige Einschlusskriterien:
1. Histologisch gesichertes metastasierendes Melanom
2. Progression nach Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Anti
PD-1/PD-L1 enthaltende Schemata)
3. Zugängliche Tumormetastasen
4. ECOG 0 oder 1
5. Angemessene Organfunktion
Wesentliche AusschlusskriterienWichtige Ausschlusskriterien:
1. Augen-Melanom, Schleimhautmelanom
2. Frühere Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
3. Bisheriges Ansprechen auf die Checkpoint-Inhibitor-Therapie
(Regime mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren)
4. BRAF-V600-Mutation
5. Aktive Hirnmetastasen oder Autoimmunerkrankungen
die mehr als 10 mg Prednisolon täglich oder andere
immunsuppressive Medikamente benötigen
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de