Klinische Studie
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of NKTR-214 Combined with Nivolumab Versus Nivolumab in Participants with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma(NKTR-214)Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab untersucht.
Krankheitsentität(en)
Haut
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien*Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (inoperabel) oder Stadium IV
*keine vorherige systemische Krebstherapie für inoperable oder metastasiertem Melanom) mit Ausnahme der vorherigen adjuvanten Behandlung von Melanomen mit zugelassene Wirkstoffe (z.B. BRAF/MEK-Inhibitoren, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab oder Interferon).
*Die Patienten müssen den eigenen BRAF V600-Mutationsstatus kennen oder zustimmen den BRAF V600 zu bestimmen zu lassen.
Wesentliche Ausschlusskriterien*Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Teilnehmer mit Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn diese behandelt wurden und es keinen MRT-Nachweis für eine Progression für mindestens 8
Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis im Rahmen der Studie.
*vorhandensein eines Aderhautmelanom.
StatusStudie beendet
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien-dermatologie(at)ukr.de