Klinische Studie
Vollständiger Titel: Improvement of functional outcome for patients with newly diagnosed grade II or III glioma with co-deletion of 1p/19q – IMPROVE CODEL: the NOA-18 trial(IMPROVE CODEL / NOA-18)Therapieoptimierung von 1p/19q kodelierte WHO-Grad II/III Tumore bei Erstdiagnose nach Operation oder Biopsie. Therapie: Standardtherapie oder experimenteller Arm mit 6 Zyklen CCNU/TMZ.
Krankheitsentität(en)
Gehirn und Rückenmark (ZNS)
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Histologisch gesichertes, neu diagnostiziertes WHO-Gliom Grad II oder III, IDH-mutiert,
1p/19q-Kodeletion
- Offene Biopsie oder Resektion
- Karnofsky Performance-Status (KPS) ≥60%.
- Verfügbarkeit von formalinfixiertem, paraffineingebettetem (FFPE) oder frisch
gefrorenem Gewebe und EDTA-Blut für die Biomarker-Forschung.
- Patienten sollen Willens und in der Lage sein, eine regelmäßige neurokognitive und
gesundheitsbezogene Qualität zu erfüllen von Lebenstests/Fragebögen.Biomarker_DEL1P19Q
Wesentliche Ausschlusskriterien- Unzureichendes Tumormaterial für die molekulare Diagnostik.
- Anormal (≥ CTCAE v5.0 Grad 2 Laborwerte für Hämatologie (Hb, WBC, Neutrophile oder
Thrombozyten), Leber (Serum-Bilirubin, ALT oder AST) oder Nierenfunktion (Serum-
Kreatinin).
- Jede vorherige Krebstherapie oder Mitverabreichung von Krebstherapien andere als die in
dieser Studie verabreichten/erlaubten. Anamnese eines geringgradigen Glioms, das
keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern, ist kein
Ausschlusskriterium.
- Lebererkrankung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- QTc-Zeitverlängerung > 500 ms
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgNeurologie - NeuroOnkologieStudienzentrale0941 94418744neuroonkologie(at)ukr.de