Klinische Studie

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Compare Adjuvant Immunotherapy of Bempegaldesleukin Combined with Nivolumab Versus Nivolumab After Complete Resection of Melanoma in Patients at High Risk for Recurrence (PIVOT-12)(Nektar-PIVOT-12)Randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapie mit Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab gegenüber Nivolumab nach vollständiger Resektion des Melanoms.
Krankheitsentität(en) Haut
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien*Männer und Frauen *Histologisch bestätigstes Melanom Stage IIIA, IIIB/C/D oder IV *Krankheitsfreier Status, dokumentiert durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung für die Teilnahme an der Studie *PD-L1 Klassifizierung als Tumormarker vor der Randomisierung für die Teilnahme an der Studie
Wesentliche Ausschlusskriterien*Melanom des Auges/der Aderhaut oder der Schleimhäute *Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. *Patienten mit Diabetes mellitus Typ I, Schilddrüsenunterfunktion *vorherige Therapie mit Interferon, Talimogene Laherparepvec, interleukin-2 vermittelte Therapie *anti-PD-L-1Antikörper Therapie
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de