Klinische Studie

Krankheitsentität(en) Haut
StudientypInterventionsstudiePhase II
Wesentliche EinschlusskriterienDie Patienten müssen beim Screening und bei der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen, um randomisiert zu werden: 1. Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 2. Patienten mit biopsiebewährter, histologisch oder zytologisch gesicherter (a.) lokales fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom, das nicht kurativ behandelt werden kann, oder (b.) metastasiertes Plattenepithelkarzino, das mit allen zugelassenen Therapien für metastatische Erkrankungen und fortgeschrittene PD-1- oder PD-L1-hemmende Antikörper-Therapie behandelt worden ist. 3. Die Patienten müssen Fortschritte bei der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD1/L1-Antikörper gemacht haben, als Monotherapie verabreicht.
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Patienten mit eingeschränktem Plattenepithelkarzinom, das keine systemische Therapie benötigt 2. Patient hat Metastasen des Zentralnervensystems und/oder es ist eine karzinomatöse Meningitis bekannt. 3. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind radiologisch stabil, d.h. ohne Nachweis einer Progression für ≥4 Wochen durch wiederholte Bildgebung. 3. Patient hat die Diagnose einer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent täglich) oder jede andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide benötigt oder aktuelle Pneumonitis.
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgDermatologie und VenerologieStudienzentrale0941 9441639studien.derma(at)ukr.de