Klinische Studie
ONC201 for the Treatment of Newly Diagnosed H3 K27M-mutant Diffuse Glioma Following Completion of Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study(The ACTION Study - ONC201-108)ONC201 zur Behandlung von neu diagnostizierten H3 K27M-mutierten diffusen Gliomen nach Abschluss einer Strahlentherapie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Krankheitsentität(en)
Gehirn und Rückenmark (ZNS)
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Histologisch neu diagnostiziertes H3 K27M-mutiertes diffuses Gliom
- ≥ 10 ungefärbte formalinfixierte, paraffineingebettete (FFPE) Objektträger aus Tumorgewebe
- Abgeschlossene Strahlentherapie innerhalb von 2 bis 6 Wochen vor der Randomisierung.
(Dosis von 54 bis 60 Gy bei 1,8 bis 2,2 Gy/Fraktion).
- Alter ≥ 18 Jahre, KPS ≥ 70 %Biomarker_H3$K27M_M
Wesentliche Ausschlusskriterien- Primärer Wirbelsäulentumor
- Jede bekannte gleichzeitige bösartige Erkrankung.
- Neue Läsion(en) außerhalb des Bestrahlungsfeldes.
- Bestrahlung des gesamten Gehirns.
- Protonentherapie bei Gliom.
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgNeurologie - NeuroOnkologieStudienzentrale0941 94418744neuroonkologie(at)ukr.de