Klinische Studie
Comprehensive analysis of spatial, temporal, and molecular patterns of ribociclib efficacy and resistance in advanced breast cancer patients.(CAPTOR)Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Krankheitsentität(en)
Brust
StudientypInterventionsstudiePhase IV
StudientypInterventionsstudiePhase IV
Wesentliche Einschlusskriterien- Indikation zur Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie im Rahmen der Erstlinientherapie
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, palliativ
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienspezifischen Verfahren
- Histologisch bestätigter HR-positiver Brustkrebs
- Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-negativer Brustkrebs, bestimmt durch Stanzbiopsie der Tumorläsion. Die Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) wird durch lokale Laborbeurteilung wie folgt definiert: In-situ-Hybridisierung (ISH) nicht amplifiziert (Verhältnis ≤ 2,2) oder Immunhistochemie (IHC) 0 oder IHC 1
Wesentliche Ausschlusskriterien- Patientinnen, die nicht in der Erstlinientherapie gegen fortgeschrittenen HRpos/HER2neg-Brustkrebs behandelt werden
- Patient ist gemäß SmPC oder Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Ribociclib geeignet
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten mit bestehender QTc-Verlängerung oder Patienten mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer QTc-Verlängerung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Ribociclib, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823403fhk-studienzentrum(at)csj.de