Klinische Studie

Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung(CIRCULATE)Vergl. des krankheitsfreien Überlebens mit vs.ohne adj. CHT bei Pat., die nach der Resekt. des Primärtumors pos. für zirkul. Tumor-DNA(ctDNApos) sind.
EUDRACT2018-003691-12
NCTNCT04089631
DRKS-
Krankheitsentität(en) Darm (Dickdarm, Mastdarm)
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien1) Reseziertes Kolonkarzinom im Stadium II, ODER Reseziertes Rektumkarzinom im Stadium II, wenn keine Indika- tion zur Bestrahlung besteht (z.B. bei einer Lage im oberen Rek- tumdrittel), so dass die Behandlung der des Kolonkarzinoms entspricht. Patienten, bei denen das Stadium noch nicht bekannt ist, kön- nen in das Screening eingeschlossen werden. 2) Unterzeichnete Einwilligungserklärung für das ScreeningBiomarker_CTDNA+#_MSI-H#_DMMR
Wesentliche Ausschlusskriterien1) Patienten mit bekannter Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-repair-Defizienz (dMMR) 2) Bekannte klinische Hochrisikosituation, wenn diese als sichere Indikation für eine adjuvante Therapie betrachtet wird 3) Patienten, die eine offensichtliche Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie haben (z.B. auf Grundlage des All- gemeinzustands, der Komorbidität, eines aktiven Zweittu- mors, des hohen Alters) Es soll dabei in Betracht gezogen werden, dass Patienten über 75 Jahre häufig nicht die Einschlusskriterien für eine adjuvante Chemotherapie erfüllen. 4) R1- oder R2- Status. (Patienten mit [noch] unbekanntem R-Status können in das Screening) 5) Patienten, bei denen die Randomisation oder Chemotherapie aus logistischen Gründen nicht möglich ist (Anreiseweg, Com- pliance) 6) Alter < 18 Jahre 7) Schwangere oder stillende Patienten
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbHVK&K Studien GbRStudienzentrum0871 97403449studien(at)vehling-kaiser.de
zurück