Klinische Studie

Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung von patientenberichteten und klinischen Daten aus der Alltagsroutine bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-low, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt werden(PROVIDENCE)Untersuchung v. patientenberichteten und klinischen Daten aus der Alltagsroutine bei Pat. mit HER2-pos. oder HER2-low, inoperablem oder met. Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt werden
Krankheitsentität(en) Brust
StudientypBeobachtungsstudie
Wesentliche Einschlusskriterien1. Erwachsene (≥18 Jahre) 2. Patienten (unabhängig vom Geschlecht) mit pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs, der: - inoperabel oder metastasiert ist - einen vom lokalen Pathologen bestätigten HER2+ oder HER2-low Tumorstatus hat - zuvor mit nur einer Anti-HER2-Therapie behandelt wurde (für HER2+ Tumore) ODER - zuvor mit einer Chemotherapie im metastasierten Stadium behandelt wurde oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv auftrat (für HER2-low Tumore) 3. Nachgewiesene radiologische Progression (während oder nach der letzten Behandlung) 4. Der Patient ist für eine T-DXd-Behandlung gemäß den in der Fachinformation von ENHERTU® genannten Spezifikationen geeignet und ist für eine T-DXd-Behandlung als Zweitlinienbehandlung vorgesehen, wenn der Tumor HER2+ ist oder vorgesehen für eine T-DXd-Behandlung, wenn der Tumor HER2-low ist. 5. Der Patient kann entweder Deutsch oder Englisch lesen und verstehen
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen T-DXd oder gegen sonstige Bestandteile des Medikamentes 2. Schwanger oder stillend 3. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie 4. Aktuelle oder vorgesehene systemische Behandlung eines anderen Tumors neben inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823403fhk-studienzentrum(at)csj.de
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