Klinische Studie
Comprehensive assessment of clinical features, genomics and further molecular markers to identify patients with early breast cancer for enrolment on marker driven trials (Cognition)(COGNITION)Umfassende Beurteilung klinischer Merkmale, Genomik und weiterer molekularer Marker um Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium für den Einschluss in Biomarkerstudien zu identifizieren
Krankheitsentität(en)
Brust
Wesentliche Einschlusskriterien- Weibliche und männliche Brustkrebspatienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit primärem Brustkrebs im Frühstadium (unabhängig vom
Subtyp) oder – in Ausnahmefällen – Patienten mit isoliertem lokoregionären
Rezidiv, die mit kurativer Intention behandelt werden können.
- Der Studieneintritt ist für Patienten mit primärem eBC zu drei Zeitpunkten
möglich:
Option A: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist, werden vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eingeschlossen.
Option B: Patienten mit klinischem unvollständigem Ansprechen können nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie - vor der Operation - eingeschlossen werden.
Option C: eBC-Patienten nach einer Operation und geplanter oder durch-geführter post-neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (SoC) können nach der Operation bis zum letzten Zyklus der postneoadjuvanten Standard-Chemotherapie eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
▪ HER2+ BC oder TNBC: non-pCR
▪ HR+/HER2- BC: non-pCR und CPS-EG-Score ≥ 3 oder
non-pCR, ypN+ und CPS-EG-Score ≥ 2
Hinweis: Option A/B sind stark bevorzugte Einschlusszeitpunkte.
- Patienten müssen bereit sein, eine aktuelle Tumorprobe an das Register zu
spenden. Hinweis: Frischgewebe wird bevorzugt.
- Patienten, die der Einverständniserklärung (ICF) zugestimmt haben und
diese unterzeichnen konnten.
Wesentliche Ausschlusskriterien- Patienten, die die Einwilligungserklärung (ICF) nicht unterschrieben oder
zurückgezogen haben
- Fehlende Möglichkeit Gewebe für die molekulare Analyse zu gewinnen
oder zu nutzen
- Jede körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die
die angemessene Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken
würde.
Statusrekrutierend
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