Klinische Studie

Comprehensive assessment of clinical features, genomics and further molecular markers to identify patients with early breast cancer for enrolment on marker driven trials (Cognition)(COGNITION)Umfassende Beurteilung klinischer Merkmale, Genomik und weiterer molekularer Marker um Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium für den Einschluss in Biomarkerstudien zu identifizieren
EUDRACT-
NCTNCT05906407
DRKS-
Krankheitsentität(en) Brust
Wesentliche Einschlusskriterien- Weibliche und männliche Brustkrebspatienten ab 18 Jahren. - Patienten mit primärem Brustkrebs im Frühstadium (unabhängig vom Subtyp) oder – in Ausnahmefällen – Patienten mit isoliertem lokoregionären Rezidiv, die mit kurativer Intention behandelt werden können. - Der Studieneintritt ist für Patienten mit primärem eBC zu drei Zeitpunkten möglich: Option A: Patienten, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist, werden vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eingeschlossen. Option B: Patienten mit klinischem unvollständigem Ansprechen können nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie - vor der Operation - eingeschlossen werden. Option C: eBC-Patienten nach einer Operation und geplanter oder durch-geführter post-neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (SoC) können nach der Operation bis zum letzten Zyklus der postneoadjuvanten Standard-Chemotherapie eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: ▪ HER2+ BC oder TNBC: non-pCR ▪ HR+/HER2- BC: non-pCR und CPS-EG-Score ≥ 3 oder non-pCR, ypN+ und CPS-EG-Score ≥ 2 Hinweis: Option A/B sind stark bevorzugte Einschlusszeitpunkte. - Patienten müssen bereit sein, eine aktuelle Tumorprobe an das Register zu spenden. Hinweis: Frischgewebe wird bevorzugt. - Patienten, die der Einverständniserklärung (ICF) zugestimmt haben und diese unterzeichnen konnten.
Wesentliche Ausschlusskriterien- Patienten, die die Einwilligungserklärung (ICF) nicht unterschrieben oder zurückgezogen haben - Fehlende Möglichkeit Gewebe für die molekulare Analyse zu gewinnen oder zu nutzen - Jede körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die die angemessene Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken würde.
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktCaritas-Krankenhaus St. Josef RegensburgFrauenheilkunde und Geburtshilfe Krankenhaus St JosefStudienzentrale0941 7823401fhk-studienzentrum(at)csj.de
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