Klinische Studie
A randomized phase III trial assessing iberdomide versus iberdomide plus isatuximab maintenance therapy post autologous hematopoietic stem-cell transplantation in patients with newly diagnosed multiple myeloma(GMMG-HD9 / DSMM XVIII)Randomisierte Phase 3-Studie, Erhaltungstherapie mit Iberdomid vs. Iberdomid plus Isatuximab nach autolog. Blutstammzelltransplantation für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom.
Krankheitsentität(en)
Blut (Leukämie), Lymphknoten, Knochenmark
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien1) vorhergehender Einschluß und Therapie in der GMMG-HD8 / DSMM XIX Studie
2) erhaltene Therapie mit mind. 1 Zyklus Hochdosis Melphalan (HDM) und autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
3) Mindestens Partial Response (PR) gemäß IMWG Kriterien bei Studieneinschluß
4) Mindestalter von 18 Jahren bei Studieneinschluß
5) WHO Performance status von 0, 1, oder 2
Wesentliche Ausschlusskriterien1) Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption von Iberdomid signifikant verändern können.
2) Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen einen der Bestandteile der Studientherapie, die nicht mit Steroiden oder H1-Blockern prämediziert werden können und die eine weitere Behandlung mit diesen Wirkstoffen verbieten würden.
3) Systemische AL-Amyloidose (außer lokalisierter AL-Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark limitiert ist), Plasmazellleukämie oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Eiweiß- und Hautanomalien oder Waldenström Makroglobulinämie.
4) Vorherige systemische Anti-Myelom-Behandlung, die nicht im Rahmen der GMMG HD8 / DSMM XIX-Studie (einschließlich bis zu zwei Zyklen Hochdosis-Melphalan-Therapie (HDM) und autologe Stammzellentransplantation (ASCT)). Lokale, konsolidierende Strahlentherapie für die Myelomerkrankung ist zulässig, es sei denn, sie wird im Falle einer progredienten Krankheit nach den IMWG-Kriterien durchgeführt.
5) Schwere kardiale Funktionsstörung (NYHA-Klassifikation III-IV)
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgInnere Medizin IIIStudienzentrale0941 9441557studienzentrale.med3(at)ukr.de