Klinische Studie
A Phase III Randomized, Open-Label Study Evaluating Efficacy and Safety of Giredestrant Compared with Fulvestrant, Both Combined With a CDK4/6 Inhibitor, in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer With Resistance to Prior Adjuvant Endocrine Therapy(pionERA)Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit Giredestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitor im Vergleich zu Fulvestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitor ein besseres Behandlungsergebnis erzielt.
Krankheitsentität(en)
Brust
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
- Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+), HER2-negativer (HER2-) Tumor, der anhand der letzten Tumorbiopsie (oder einer archivierten Tumorprobe, wenn keine aktuelle Tumorprobe für den Test zur Verfügung steht) lokal beurteilt wurde
- Bestätigter ESR1-Mutationsstatus (ESR1m bzw. ESR1nmd) in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) durch zentrale Labortests
Wesentliche Ausschlusskriterien- Vorherige systemische Therapie (z. B. vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie) bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs
- Vorherige Behandlung mit einem anderen SERD (z. B. Fulvestrant, orale SERDs) oder neuartigen ER-Targeting-Agenzien
- Fortgeschrittene, symptomatische, viszerale Ausbreitung, bei der das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen auf kurze Sicht besteht
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktDONAUISAR Klinikum DeggendorfStudiensekretariat0991 3803293studienzentrale(at)donau-isar-klinikum.de