Klinische Studie
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Amivantamab in Addition to Carboplatin and Pembrolizumab, Compared to Standard of Care Platinum and Pembrolizumab and 5-FU, in Participants with Treatment-Naïve Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma(OrigAMI-5)OrigAMI-5 untersucht ob die Hinzunahme von Amivantamab zu Immuncheckpointblockade + Chemotherapie einen Zusatznutzen ggb. der Standardbehandlung aus Immuncheckpointblockade mit Chemotherapie erbringt.
Krankheitsentität(en)
Kopf-Hals Bereich
StudientypInterventionsstudiePhase III
StudientypInterventionsstudiePhase III
Wesentliche Einschlusskriterien1. Bestätigter Kopf-Halstumor, der nicht mehr durch eine Lokaltherapie heilbar ist.
2. PD-L1 Expression mit einem CPS von ≥ 1
3. ECOG 0-1
4. Keine vorherige Systemtherapie im nicht-kurativen Stadium
Wesentliche Ausschlusskriterien1. Unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomenigeale Aussaat des Tumors
2. GFR < 50 ml/min
3. Chronische Lebererkrankung (u.a. Zirrhose, Hepatitis, PBC, PSC)
4. Laufende Immunsuppression
Statusrekrutierend
Ansprechpartner & KontaktUniversitätsklinikum RegensburgInnere Medizin IIIStudienzentrale0941 944 -15535 / -18249studienzentrale.med3(at)ukr.de